Indberetning af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr

4. marts 2021

Medicinsk udstyr kan være alt fra krykker til operationsudstyr, der anvendes på hospitalerne. Der findes mere end 500.000 forskellige typer udstyr herhjemme, og meget af det har en væsentlig eller endda livsvigtig betydning for dem, udstyret hjælper. 

Hvis der på den anden side er fejl på udstyret, hvis det svigter, eller det bruges forkert, kan det få alvorlige konsekvenser. Derfor er det vigtigt, at myndighederne får besked, hvis medicinsk udstyr ikke virker, som det skal, hvis der er er fejl eller andre problemer med det. Det kan nemlig få alvorlige konsekvenser for patienter eller sundhedspersoner.

Sundhedspersoner, fabrikanter, autoriserede repræsentanter, distributører og importører har pligt til at indberette fejl, svigt eller mangler

Læger, sygeplejersker, tandlæger, andre sundhedspersoner og fabrikanter, autoriserede repræsentanter, distributører og importører har pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis de har en formodning om, at der er fejl, svigt eller mangler ved udstyret.

Hvis du som borger opdager fejl på medicinsk udstyr, kan du også indberette det selv via linket på denne side. 

Lægemiddelstyrelsen vurderer alle indberetninger for at afgøre, om fabrikanten f.eks. skal foretage ændringer ved udstyret, opdatere udstyrets brugsvejledning eller om det i yderste konsekvens skal trækkes helt af markedet. 

Styrelsen samarbejder af samme årsag med myndigheder i andre lande, herunder i EU. 

Sundhedspersoner skal også indberette til Styrelsen for Patientsikkerhed

Ud over at indberette fejl, svigt og mangler ved udstyret til Lægemiddelstyrelsen har læger, sygeplejersker, tandlæger og andre sundhedspersoner også pligt til at indberette sagen som en utilsigtet hændelse til Styrelsen for Patientsikkerhed. Styrelsen for Patientsikkerhed sørger for at undersøge, om sundhedsvæsenet kan lære af sagen.

OBS! Såfremt du ønsker at informere om eller anmelde virksomheder, som sælger medicinske/kirurgiske mundbind, der umiddelbart ikke lever op til lovgivning for medicinsk udstyr, skal du sende din henvendelse til enheden for medicinsk udstyr. Nedenstående formularer anvendes udelukkende til indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. 

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

Bemærk: Formularen lukker ned efter 20 minutters inaktivitet (hvis der f.eks. ikke bliver tastet i formularen), og vi modtager i så fald ikke din formular.

Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485

Telefon: 44 88 95 95

Mail: Send en mail

Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.

Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver Troels Mogensen på følgende måder:

  • På e-mail:

    Fik du svar på dine spørgsmål?

    Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


    ...