Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Opdateret 28. maj 2021

Information om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og om hvordan du ansøger om tilladelse til klinisk afprøvning.

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr.

Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark.

Ny revideret international standard for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr tilgængelig hos Dansk Standard.

Standarden DS/EN ISO 14155:2020 ”Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til mennesker – God klinisk praksis” er blevet revideret og publiceret i 2020. Standarden er nu tilgængelig hos Dansk Standard, også med en dansk oversættelse.  Standarden kan købes hos Dansk Standard, https://webshop.ds.dk

Ny vejledning om indberetning af alvorlige uønskede hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr efter 26.05.2021

Der er for nyligt publiceret en vejledning, fra EU-kommissionen til sponsorer, vedrørende rapportering af alvorlige uønskede hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Vejledningen forklarer hvordan sponsorer skal rapportere SAE’s til myndighederne efter 26.05.2021, hvor forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse.

Læs mere om nyheden her: Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021 

Fuldmagt fra forsøgspersoner så Lægemiddelstyrelsen kan tilgå patientjournaler i forbindelse med inspektion af en klinisk afprøvning

Lægemiddelstyrelsen kan i forbindelse med en inspektion af en klinisk afprøvning få adgang til de patientjournaler, der måtte ligge på afprøvningsstedet. Dette betyder, at Lægemiddelstyrelsen ikke længere behøver en fuldmagt fra forsøgspersoner, og sponsor behøver derfor efter 26.05.2021 ikke længere indhente en fuldmagt for nye forsøgspersoner, der inkluderes i afprøvninger, der har fået en tilladelse før 26. maj 2021.

Det skal dog fremgå af deltagerinformationen, at forsøgspersonen er orienteret om at sponsor, sponsors repræsentant fx monitor, og Lægemiddelstyrelsen har adgang til journal forbindelse med kontrol og inspektion af afprøvningen.

Hvis sponsor vurderer, at det kunne blive aktuelt at afprøvningsstedet skal inspiceres af udenlandske sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA eller andre udenlandske sundhedsmyndigheder) skal sponsor dog stadig sikre, at der indhentes en fuldmagt fra forsøgsdeltagere til dette formål.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...